知財のプロが教える特許の基礎知識 

特許の基礎知識　第44号　新薬メーカー v ジェネリックメーカー

特許の基礎知識　第44号

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年8月27日発行



★　発明者向けの記事　ファイザー v ランバクシー
　

突然ですが、世界で最も売れている医薬品は何かご存知ですか？


ファイザーのリピトールという抗高脂血症薬です。


世界中で年間12.7億ドルを売り上げています。
つまり、１兆３千億円以上です。


日本のトップの武田薬品が年間売り上げ約5000億円ですから、
単品で日本のトップ製薬企業の約２.５倍の売り上げをあげて
いることになります。


このリピトールを守る特許が３つあり、その２つに対して
特許無効を主張してランバクシー社が米国でANDAをしかけました。
ランバクシーはインドのジェネリック薬の最大手の製薬企業です。


ANDAとはabbreviated new drug application、つまり簡略化申請で
FDAにジェネリック医薬品を申請するものですが、特許に残存期間が
あると、特許無効の申し立てもあわせて行うことができます（ANDAIV)。


この場合、４５日以内に新薬メーカー（つまりファイザー）が
訴訟を提起しないとランバクシーのANDAが認められ、ランバクシーは
ジェネリック薬を販売できることになるので、訴訟は必至です。


この訴訟でランバクシーが勝てば、ファイザーの特許が無効になり、
ランバクシーは180日間の独占販売期間が得られることになります。
この間は他のジェネリックメーカーは販売できませんから、
ランバクシーは半年とはいえ、１兆３千億円の市場にジェネリッ
ク医薬品を投入して巨額の利益を得ることができるわけです。


この訴訟は米国最高裁判所まで争われ、１つの特許については
ランバクシーの無効の主張が認められました。


このまま行けば、ファイザーは約１年半の売り上げを失い、
大損をするところだったのですが、ファイザーは無効判決が
出た特許について補正をして再審査請求をしています。


USPTOの状態を見るとまだ審査に継続中のようです。


その後、ファイザーはランバクシーと交渉して、結局、2011年まで
ランバクシーはリピトールのジェネリック医薬品を販売しない代わりに
カデット等の販売権や米国以外の国での有利な販売権を得ることで合意
しました。


この和解の裏には第一三共がランバクシーを買収することがある、という
説も流れていますが、真偽のほどはわかりません。


ともかく、このくらいの規模になると１年でも特許権が長く持てば、
１兆円以上の売り上げがあるのですから、それだけでも莫大な収益が
得られるでしょう。


逆に、特許１つが無効になれば会社の存亡に関わる事例です。


その後、ランバクシーは日本の第一三共に買収されています。
買収額は約5000億円程度と言われています。


★　受験生向けの記事


論文試験を受けた方はそろそろ口述の準備に入っていると思います。
練習会はできるだけたくさん出て場数を踏むことをお勧めします。
私の場合、１科目を除いて、全て練習会で答えたことのある問題
だったので安心して答えられました。




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★　編集後記


前回の発行から随分ご無沙汰していました。発行できなかった理由は
私が転職したため、環境が激変したためです。


昨年まである大学で特許取得からライセンスまでを行っていたのですが、
秋にそこを辞め、特許事務所に勤務していました。この４月からはまた
大学のTLO関係の仕事も始め、最近ようやく落ち着いてきました。


日本の大企業ももっとオープンイノベーションを進めて下さるとありがたい
のですが、まだまだ自前主義の企業も多く、楽にライセンスできることは
あまりありません。


アーリーのそのまたアーリー・ステージと言われる大学知財をライセンス
することは非常に難しいですが、かすかに明かりが見えてきたような状況
です（笑


こうした特許ライセンス交渉などについてもいずれ書きたいと思っています。
もちろん、守秘義務に抵触しない一般的な事項程度ですが。


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